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Artigo
Está nos genes: barreiras de patentes na pesquisa genética
Por Lee Drutman
10/02/2006

Em 1998, quando James Thomson, cientista da Universidade de Wisconsin, tornou-se a primeira pessoa a isolar células-tronco embrionárias de humanos, a patente de células-tronco foi parar nas mãos da Fundação de Pesquisa Wisconsin Alumni (WARF). A Fundação licenciou então a patente para a Corporação Geron desenvolver as células-tronco em seis tipos específicos de tecidos humanos.

Mas enquanto a patente da célula-tronco foi como uma benção para Wisconsin e Geron, o resto da comunidade científica respondeu com um engasgo coletivo. Com o controle de uma patente como esta, iriam, WARF e Geron, bloquear o caminho da futura pesquisa em células-tronco, tanto pelo controle das taxas para pesquisadores que precisariam usar as células patenteadas, como pela proibição do uso das células? Com os tratamentos para Parkinson, doenças cardíacas e diabetes, potencialmente na balança, tais questões de licença não poderiam ser somente acadêmicas. Mas não eram até setembro de 2001, quando o Instituto Nacional de Saúde forçou a WARF a assinar o termo de concordância, que Wisconsin livremente concordou em permitir que cientistas de outras universidades conduzissem suas próprias pesquisas baseadas nessas patentes.

Histórias como essa estão começando a levantar preocupações na comunidade científica. Com os tratamentos baseados em pesquisas em DNA e o cada vez mais importante papel das normas no futuro da medicina, tanto universidades quanto corporações privadas têm se apressado em ser o primeiro a patentear as novas invenções baseadas em DNA. Mas um grupo crescente de cientistas está agora começando a levantar a questão de que o excesso de patentes poderia ser problemático para o futuro das pesquisas em DNA, colocando obstáculos no caminho da pesquisa científica.

“Há definitivamente muita preocupação”, afirma Tim Leshan, analista no Instituto Nacional de Pesquisas do Genoma Humano do Instituto Nacional de Saúde (NIH) americano, que está em processo de discussão por uma melhor política para o patenteamento genético.

“É um grande imposto sobre o trabalho que avança”, acrescenta Rebecca Eisenberg, professora da Escola de Direito da Universidade de Michigan. “É um gigantesco custo potencial que pode estar inibindo incentivos em empreender pesquisa de risco e de custos elevados”



Exclusão genética

Uma vez que o campo da pesquisa genômica tem apenas dez anos, pouca informação tem sido coletada sobre o impacto que o excesso de patentes tem acarretado. Mas já existem alguns sinais começando a indicar um futuro no qual a pesquisa genética se torna cada vez mais difícil de conduzir.

“Embora não haja muitos dados, está claro que algumas universidades e empresas estão requerendo licenças de exclusividade, que fazem com que somente poucas pessoas possam conduzir as pesquisas, e isto pode emperrar a pesquisa”, disse Leshan.

No começo do ano, o Conselho Nacional de Pesquisa, da Academia Nacional dos EUA, lançou o relatório “Um sistema de patentes para o século XXI”, que identifica custos problemáticos no atual sistema de patentes. “O essencial foi o aumento dos custos em pesquisa nas companhias e universidades”, disse Stephen Merril, diretor de Política de Ciência, Tecnologia e Economia na Academia Nacional e autor responsável pelo relatório. “Certamente, complicações de propriedade intelectual atrasaram algum trabalho”.

Nesse meio tempo, um estudo organizado por Mildred Cho, diretora associada do Centro para Ética Biomédica da Universidade de Stanford, descobriu que metade dos diretores de laboratórios de testes genéticos optaram por não desenvolver um teste novo devido a preocupações sobre licenças. Além disso, um quarto dos diretores de laboratório disseram que eles pararam de oferecer pelo menos um teste porque as taxas de licenciamento o tornaram muito caro.

“Nós também descobrimos que os diretores de laboratórios disseram que as pessoas estão menos predispostas a dividir informações que descobriram sobre certas doenças ou condições genéticas por causa da possibilidade de alguém querer patentear a informação ou mesmo estar tentando conseguir uma patente”, disse Cho.

E, em um rascunho das novas diretrizes para melhores práticas no que diz respeito a patentes e licenças, o Instituto Nacional de Saúde escreve que “dados anedotais e empíricos estão começando a revelar uma característica das práticas de licenciamento exclusivas para tecnologias em genômica na Academia Americana e em instituições sem fins lucrativos que poderia ter efeitos prejudiciais a curto e longo prazo na qualidade e quantidade de produtos e serviços em cuidados com a saúde”.

“Em anos recentes, alguns importantes genes de doenças e suscetibilidade para o câncer foram licenciados com exclusividade para um pequeno grupo de companhias biofarmacêuticas ou de diagnóstico”, continuam as diretrizes. “Mas um arranjo tão exclusivo pode não ser o mais benéfico para o público. A escolha entre produtos que competem entre si é uma garantia de qualidade testada pelo tempo”.

Até então, 35.000 patentes em DNA foram preenchidas no Escritório de Patentes norte-americano, de acordo com LeRoy Walters, pesquisador do Instituto Kennedy de Ética da Universidade Georgetown, que está conduzindo um estudo sobre patentes em DNA. A maioria dessas patentes foi preenchida no final dos anos 90. Em 1991, haviam aproximadamente 500 patentes preenchidas. Em 1997, este número tinha saltado para 2.500. O número de patentes alcançou seu topo em 2001, com aproximados 4.500. Mas a onda parece ter quebrado. Em 2003 o número tinha caído para 3.500.

Robert Cook-Deegan, diretor do Centro para Ética, Leis e Política Genômica da Universidade Duke, acredita que grandes problemas começarão a ocorrer na próxima década, quando a indústria de biotecnologia começar a amadurecer e se tornar cada vez mais lucrativa. Isso fará com que litígios sobre infração de patentes se tornem um negócio ainda mais lucrativo para os detentores da patente, bem como para advogados.

“A genética tem sido um campo muito ativo nos últimos dez anos”, diz Cook-Deegan. “Tipicamente, litígios referentes a patente não ocorrem até o ciclo do produto ser terminado, quando então vale a pena entrar com a ação. O tempo médio para o ciclo de um produto é de 15 a 20 anos, e o rápido crescimento no pedido de patentes começou em 1994, então o ciclo de ações poderia começar nos próximos cinco até dez anos”.

“Poderia ficar pior em cinco a dez anos”, concorda Leshan. “Nós já temos algumas empresas mandando pedido de desistência para usar suas patentes. Está definitivamente começando a acontecer, e o que nós tememos é que se não tentarmos abordar as questões agora, em cinco a dez anos, a maioria das pessoas vai impor todo tipo de patentes”.

E o que acontece quando os detentores das patentes começam a ficar agressivos quanto à aplicação de suas patentes?

“A primeira e mais óbvia situação é que o uso se torna mais caro”, afirma Cook-Deegan. “E também mais complicado. Se a rotina de infração que está acontecendo começar a custar dinheiro às pessoas, então você tem que ter certeza que não está fazendo isso e tem que passar um longo tempo examinando o que está fazendo e a propriedade intelectual em volta do que está fazendo”.

A posse de patentes baseadas em DNA está dividida entre os setores privado e público. A Universidade da Califórnia e o governo norte-americano são os dois maiores proprietários de patentes de DNA, mas os outros oito maiores proprietários, entre os dez, são corporações privadas. Entre os cinco primeiros estão GlaxoSmithKline, Incyte Genocmics e Aventis.

Indústria dividida

Pelo tempo passado, entretanto, Cook-Deegan nota que grandes corporações não têm sido particularmente agressivas sobre a imposição de suas patentes, reconhecendo uma trégua. Para eles, os lucros estão em produtos finais farmacêuticos, não em patentes de genes ainda frescas. Essas grandes firmas geralmente não impõem suas patentes sobre genes e também esperam que outros não imponham tais patentes contra eles.

O perigo, sugere Cook-Deegan, é que “uma pequena empresa de biotecnologia, ou uma universidade que não tenha uma grande participação compre as patentes e comece a impô-las de forma a fazer dinheiro. Eles não se importam se não participam do jogo.”

Stephen Merrill da Academia Nacional acrescenta: “Minha preocupação não é que as grandes empresas comecem a mover ações judiciais, mas que pequenas firmas ou consultorias estão agora cada vez mais no negócio de adquirir e reivindicar direitos a patentes somente pelos royalties, e que, como fonte de receita, eles começarão a procurar as universidades.”

Walters, que está analisando os dados sobre as patentes, percebeu que “algumas empresas privadas estão monitorando publicações que saem das universidades para ver se suas invenções estão sendo usadas em pesquisa básica. Se estão, eles podem escrever uma carta de reclamação para a universidade, reclamando sobre a infração de sua patente. Se existe qualquer área que mereça investigação em termos de atraso da pesquisa básica, deveria ser essa área.”

Também há algumas companhias privadas que querem ver um patenteamento menos agressivo, como aquelas que compilam cartões genéticos e fornecem outros serviços que se tornariam muito caros e difíceis, no caso de os donos das patentes decidirem ficar mais agressivos na aplicação de suas reivindicações. Em resumo, a posição de uma empresa sobre patenteamento, depende grandemente do que ela tem a perder ou ganhar.

“O setor privado é um ator importante, mas não é a única pedra do jogo”, diz Cook-Deegan. “Eles são grandes atores, mas não têm uma posição coerente”.

Mas Lila Feisee, diretora de propriedade intelectual da Organização de Indústrias em Biotecnologia (BIO), diz que as regras de patenteamento mais duras são cruciais para o desenvolvimento da indústria de biotecnologia.

“Propriedade intelectual é de enorme importância”, diz Feisee. “É o elemento central de coesão para o desenvolvimento de produtos de biotecnologia. Para a maioria de nossas empresas, suas patentes são suas propriedades. Dos mil membros que temos, cerca de 90 % não tem produtos ainda, mas terão em cinco a dez anos. Eles terão que gerar fundos para desenvolver esses produtos e a maioria dos fundos vem do setor privado. E o que precisa o setor privado? Algum tipo de segurança de que seu investimento será protegido. Se você não tiver patentes, você não terá um produto no mercado. Se você começar a tirar ou corroer as patentes de invenções em biotecnologia aqui ou no exterior, você verá uma desaceleração no investimento em biotecnologia e, provavelmente, levará mais tempo para esses produtos serem lançados”.



Todos estavam patenteando tudo



Para o setor público, o foco em um patenteamento acadêmico agressivo em todos os campos da pesquisa científica data do começo dos anos oitenta, quando houve uma mudança na política e atitudes referentes ao patenteamento.

A mudança na política se deu a partir do decreto de 80 com o ato Bayh-Dole, que deu o direito a universidades de patentear invenções desenvolvidas com dinheiro público.

“Eu acho que a mudança geral é que onde costumava haver uma livre troca de materiais e informação, o advento do patenteamento fez com que pesquisadores se tornassem menos receptivos em compartilhar material e informação”, afirma Mildred Cho. “As pessoas estão mais conscientes se devem patentear coisas. Perguntam se podem pedir royalties, querem estar certos se têm algo que possa ser patenteado”.

Ainda, apesar do patenteamento agressivo de tudo relacionado a genes, muitos cientistas dizem que esse não é o problema principal porque a maioria dos donos de patentes voltou atrás quando suas patentes estavam sendo infringidas, especialmente no quadro das universidades.

“Infrações são freqüentes na comunidade de pesquisa”, diz Merrill. “Uma das razões para que ainda não haja mais problemas com a pesquisa em universidades é que, até um certo grau, elas operam na suposição de que não há problemas em usar a patente de outros desde que não estejam desenvolvendo um produto”.

Mas, crescentemente, os proprietários de patentes estão se tornando menos tolerantes sobre as infrações. “A idéia foi sempre que não existiria problema se não fosse usada para comércio”, diz Stephen Heinig, pesquisador da Associação Americana de Faculdades Médicas (AAMC). “Mas isso tem sido muito mais estreitado”.

Uma razão para isso é a decisão, há dois anos, do tribunal de apelações do Circuito Federal, no caso Madey contra Duke, que envolvia um antigo membro da Faculdade Duke chamado John Madey, que desenvolveu um laser enquanto trabalhava na Duke. Quando deixou a universidade, Madey processou a Duke por várias coisas. Uma delas foi infração de sua patente. Duke argumentou que era livre para usar as invenções de Madey sob uma exceção de pesquisa para patentes. A corte discordou, afirmando não existir tal exceção nos Estados Unidos.

Agora, de acordo com Heinig, “universidades estão reportando que desde o caso Duke, eles têm visto cartas alegando infrações que dizem que por uma certa taxa, eles permitirão o uso da tecnologia”, “Então novamente”, acrescenta Heinig “eles recebiam cartas antes, então não sabemos o quão mais freqüente isto está acontecendo”.

Apesar de alguns desenvolvimentos problemáticos, ainda há alguns sinais encorajadores de que a comunidade científica está começando a se preocupar seriamente com patentes e apropriação.

Cook-Deegan nota que, “no meio dos anos 80, todos estavam patenteando tudo, e arranjos comerciais eram amplamente aceitos. Agora há uma disposição geral na direção contrária”.

Disparando o alarme

Uma das vozes mais altas disparando o alarme quanto ao patenteamento exagerado é a NIH, que distribui mais de $20 bilhões por ano em fundos para pesquisa. Alguns anos atrás a NIH começou a pedir a pesquisadores candidatos para descrever como eles iriam lidar com assuntos de propriedade intelectual e transferência de tecnologia em suas fichas de candidatura. Como resultado, os candidatos começaram a tratar esses assuntos com maior seriedade.

Agora, respondendo a pressões contínuas e preocupações, a NIH está rascunhando uma série de melhores práticas e diretrizes para assuntos relativos a patenteamento e licenciamento. Embora essas diretrizes sejam voluntárias, elas carregam grande força devido ao papel central da NIH em distribuir fundos de investimento.

Num rascunho das diretrizes, a NIH recomenda a não exclusividade quando possível e, onde licenças exclusivas são consideradas necessárias “para encorajar a pesquisa e desenvolvimento da indústria privada”, a NIH recomenda limites estreitos das licenças, critérios claros e monitores para “assegurar o desenvolvimento de expedições”. A agência diz que os detentores das patentes desenvolvidas com dinheiro público devem assegurar que o uso para pesquisa seja protegido e metas de saúde públicas sejam sempre mantidas.

“Nós estamos tentando assegurar que nós estamos nos movendo tão rápido quanto possível”, afirma Leshan, da NIH.

A Academia Nacional de Ciências dos EUA, entre outras organizações, está também devotando atenção crescente para os perigos do patenteamento de genes.

Nesse meio tempo, pelo menos alguns membros do congresso americano, inclusive Lynn Rvers, representante do distrito de Michigan, e Dave Welson, respresentante do distrito da Flórida, introduziram legislação referente. Um dos projetos de lei planeja isentar infrações de patentes para “informação de seqüência genética” e “testes de diagnóstico genético”. Outro projeto de lei teria solicitado o Escritório de Política Tecnológica e Científica para avaliar criticamente como a política federal de patenteamento genético está tendo impacto na inovação.

Alguns cientistas têm criticado o Escritório Americano de Patentes e Marcas por ser generoso demais na concessão de patentes de genes. Alguns argumentaram que a idéia de permitir o patenteamento da seqüência de genes faz pouco sentido, uma vez que existe naturalmente e deveria contar como descobrimento e não invenção. Mas o Escritório decidiu que, como as seqüências de genes isolados não ocorrem na natureza, deveriam ser patenteáveis.

Alguns cientistas também apontam para as normas européias como um modelo. Walters nota que na Europa houve menos inclinação para se aprovar patentes baseadas em genes e as normas para o que se poderia contar como patenteável são muito mais restritas. A Europa também mantém isenção para pesquisa.

Mas Brigid Quinn, diretor adjunto de questões públicas do Escritório Americano de Patentes e Marcas, defende a política americana de patenteamento em genômica, que ela diz vir em conseqüência de uma série de decisões dos tribunais.

“Eu penso que se você observar a indústria farmacêutica, que está obviamente muito mais adiante, você descobrirá que eles consideram o sistema muito mais valioso,” diz Quinn. “Nós não teríamos os produtos de cuidado com a saúde de hoje se não fosse pelo sistema de patentes que dá direitos exclusivos. E, em certo ponto na indústria de biotecnologia, eles se sentirão da mesma forma, que o sistema de patentes relacionadas aos genes está para sua vantagem. Eu acho que você descobrirá que aqueles da indústria de biotecnologia são grandes partidários do sistema”.

Quinn também acrescenta que, “Nós não vimos qualquer evidência que mostre que o patenteamento de invenções relacionadas a genes está impedindo o progresso”.

Enquanto não está claro como as questões se resolverão, o que parece certeza é que um percentual crescente da comunidade científica está ficando preocupado que se não houver algumas mudanças no sistema de patenteamento, ele irá cada vez mais emperrar a pesquisa baseada em DNA nos próximos anos.

“É uma preocupação, e se continuar, como irá parecer em dez anos?” pergunta Heinig. “As pessoas não podem argumentar que isso irá se resolver por si mesmo”.

Lee Drutman é co-autor do livro The People’s Business: Controlling Corporations and Restoring Democracy (Berrett-Kohler).


* Este texto foi publicado originalmente no Multinational Monitor, em julho de 2004. Tradução: Vanessa Sensato

link para: http://multinationalmonitor.org/mm2004/07012004/july-aug04corp2.html.